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舜业净化
舜业净化
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GMP车间

GMP车间

GMP医疗器械净化车间

适应行业:无菌医疗器械、医疗用品     建议等级:100级-30万

医疗器械GMP车间解决方案

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

公司介绍

      浙江舜业净化科技有限公司是一家专业从事净化科技领域内的技术研发、净化设备研发、生产、销售同时承接各类洁净室的设计与安装、空气中PM2.5、甲醛、苯类、VOC等有毒、有害物控制与处理的专业净化公司,服务于光电子、半导体、电子信息、医疗器械、医药制药、食品饮料、化妆品、生物技术、精密仪器、航天航空、实验室、手术室、恒温恒湿GMP车间等多个行业。

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