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无尘车间净化更衣流程

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无尘车间净化更衣流程

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  • 发布时间:2018-09-29 14:51
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【概要描述】进入无尘车间区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。一、通常下列因数必须考虑到:  (1)、更衣房间的设置:  将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用

无尘车间净化更衣流程

【概要描述】进入无尘车间区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。一、通常下列因数必须考虑到:  (1)、更衣房间的设置:  将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用

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进入无尘车间区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。
一、通常下列因数必须考虑到:
  (1) 、更衣房间的设置:
  将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
  (2) 、更衣的分级:
 新版 GMP无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数, 有一定的压力梯度, 但属于不分级区。
  (3) 、更衣区的压差值:
  更衣区域作为人员进出无尘车间区的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
二、关于更衣区压差监测:
  由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10Pa。
三、关于退出通道设置:
  洁净度要求高的100级无尘车间按 GMP 第 32 条的规定, “必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
  对洁净度要求搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。
  对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。
  说明:进入 D 级区更衣较简单,换鞋和脱外衣在一个空间完成,中间用 SIT-OVER 分隔前后量两部分。穿洁衣间按 D 级设计,其与脱外衣间压差控制在 10Pa 即可。其与气锁和D 级生产区之间压差保持 5Pa。
  说明:C 级相较 D 级要求高,为防止外界普通区空气干扰,将脱外衣间用一道门与穿洁衣间分隔。脱外衣间有高效过滤器,有一定换气次数,按控制不立级区(CNC)考虑。穿洁衣房间与脱外衣间保持最低 10Pa 压差。  
  说明:普通区至 D 级区,增加穿无菌内衣房间,其与脱外衣间组成更衣前段,按控制不立级(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气次数和压差。更衣后段的穿无菌外衣与气锁静态级别按 B 级区设计。
  说明:同图布置,但增加了退出通道设计。退出通道的分级按控制不立级(CNC)分区。
 说明:针对强效药品,由于其空气中允许暴露量很小,为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄漏出区,更衣最后的气锁按正 压方式设计,更衣通道内设置专门退出通道,该退出通道按控制不立级(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气次数和压差,并且对相邻房间为负压设计,以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。
  说明:强效药品,带退出通道设计,基本布置。只是增设退出气锁,按正压设计,并直接与退出更衣相连。其气流阻隔效果更佳。(可避免含药品气流通过正压气锁经穿洁衣而带出。)
  强效无菌药品的更衣设置,基本布置,只是增加了穿无菌内衣间。 

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