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制药企业洁净室的污染源及鉴定

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制药企业洁净室的污染源及鉴定

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  • 发布时间:2020-03-12 15:36
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【概要描述】

制药企业洁净室的污染源及鉴定

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       制药企业洁净室常需进行环境微生物的监控,以确保生产环境的洁净以及不会造成药品的污染。制药企业洁净室常见的污染源如下(据中国食品药品检定研究院在2018年全国药品微生物检验控制技术精要培训班上的讲座ppt):

 

1、人。携带的微生物主要有:金葡、表葡、八叠球菌、不动杆菌、产碱杆菌、亲脂性酵母、皮肤真菌等。

 

2、空气。携带的微生物主要有:微球菌属、芽孢杆菌属、葡萄球菌属、棒状杆菌、曲霉、青霉。

 

3、设备、墙面、地面表面。存留的微生物主要有:假单胞菌、表葡、芽孢杆菌等。

 

4、原材料及包装材料。携带的微生物有:乳杆菌、假单胞菌、芽孢杆菌、链球菌、梭菌、霉菌(枝孢属、青霉属、曲霉属)。

 

5、水。水中的微生物主要有:假单胞菌、产碱杆菌、寡养单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、皮氏伯克霍尔德菌、甲基杆菌属、沙雷氏菌、黄杆菌等。

 

        许多企业为了鉴定菌种,常将大量资金用于微生物全自动鉴定仪器和相关试剂的购买。其实,一些微生物生化鉴定试剂盒(无须软件和仪器)、鉴别培养基和PCR试剂盒即可完成常见菌种的鉴定工作。

 

        对于以上红色标出的菌种或菌属,已知均可用HiMedia生产的生化鉴定试剂盒去作鉴定。其生化鉴定试剂盒包含有生化鉴定卡及辅助试剂,每个生化鉴定卡上有12个孔,预置相关的培养基和生化试剂,对应12种生化反应。反应完成后,通过试剂盒内提供的结果诠释表和菌种标准表,即可人工完成菌种鉴定。其试剂盒覆盖大部分常见菌种,准确度高,在欧盟和美国FDA均有产品注册。

 

        上面的常见菌群中,金葡、表葡可用葡萄球菌的生化鉴定试剂盒(货号KB004)进行鉴定,不动杆菌、芽孢杆菌、乳杆菌、链球菌均有相应的生化鉴定试剂盒。假单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌可用非发酵菌生化鉴定试剂盒(货号KB019)进行鉴定。沙雷氏菌属于肠杆菌科,可用肠杆菌科的生化鉴定试剂盒(货号KB003)进行鉴定。

 

        对于黄色部分的菌种:寡养单胞菌,又称嗜麦芽窄食单胞菌(Stenotrophomonas maltophilia),旧名“嗜麦芽假单胞菌”。它和皮氏伯克霍尔德菌、黄杆菌均可用非发酵菌试剂盒进行鉴定。

 

        对于蓝色部分的菌种:

 

1、微球菌属。最常见为藤黄微球菌(Micrococcus luteus)。其为革兰氏阳性,与葡萄球菌近似,菌落光滑,颜色呈黄或红色。为条件致病菌,广泛存在于自然界。《伯杰氏细菌鉴定手册》指出,其接触酶阳性,无运动性,可利用乙酸盐、乳酸盐和丙酸盐,不产生吲哚。依据生化特征鉴别藤黄微球菌时,主要依据其在含糖的复杂培养基上好氧的生长而不产生可察觉的酸。其菌落呈黄色、黄绿色或橙色。具体鉴定,可采用如下方案:1)先革兰氏染色,观察镜下形态,如为球形,革兰阳性,且疑为葡萄球菌或微球菌。2)可采用“葡萄球菌和微球菌发酵培养基”(英文名Fermentation HiVeg Medium for Staphylococcus and Micrococcus,货号#MV827),以区分微球菌和葡萄球菌。其原理是,培养基中包含葡萄糖,葡萄球菌能厌氧产酸,而微球菌不能。培养基含有的溴甲酚紫为pH指示剂,可指示产酸带来的pH变化。该液体培养基含有少量琼脂,因而创造出厌氧环境。培养18-24小时后,如果是藤黄微球菌,则反应管没有颜色变化,而葡萄球菌的管变为金黄色。

 

2、八叠球菌属:属于消化球菌科,细胞球形,呈八个或更多细胞的立方堆状。可形成芽孢,革兰阳性。可发酵葡萄糖,产酸,专性厌氧,在pH1到9.8均可生长。无接触酶。镜下应不难辨认。

 

        对于产碱杆菌,它与产碱假单胞菌非常近似,它的鉴别特征是在含有蛋白胨的肉汤培养基中产氨,使pH上升。粪产碱杆菌最常见,它在碳水化合物培养基上呈强烈的产碱反应。木糖氧化产碱杆菌使OF葡萄糖培养基和OF木糖培养基产酸。本菌能还原亚硝酸盐,而不能还原硝酸盐。因而,采用OF基础培养基(英文名:OF Basal HiVegTM Medium,货号MV395)和相应的糖溶液可鉴别产碱杆菌。

 

        对于棒状杆菌,它属于革兰氏阳性大杆菌,接触酶阳性。可采用碲酸盐血琼脂平板进行分离培养,棒状杆菌菌落呈灰黑色。

 

       对于甲基杆菌,可采用PCR 法扩增菌株的16S rDNA 和甲醇脱氢酶大亚基的 mxaF 基因,扩增产物进行测序,在NCBI数据库中用BLAST 进行比对,并用MEGA4.0软件进行系统进化树分析。甲基杆菌为革兰阴性,氧化酶和接触酶阳性。

 

        对于梭菌,大部分为严格厌氧菌。在《伯杰细菌鉴定手册》中给出了一个表,主要根据糖发酵来鉴定梭菌属内的各个菌种。HiMedia公司提供了一种包含35种糖发酵的试剂盒(货号KB009),因而可用于梭菌的鉴定。

 

        对于真菌,如亲脂性酵母和霉菌(枝孢属、青霉属、曲霉属),首先从形态上可区分细菌,也可区分酵母和霉菌,霉菌常常有丝状菌丝。不同霉菌,有些从形态上也可区分。青霉菌属帚状枝是根据青霉菌属特征性结果,根据菌落特征、分生孢子梗、帚状枝、瓶梗和分生孢子形态特征,就可鉴定到属甚至种水平。曲霉具有有隔菌丝、分生孢子梗和特殊的分生孢子头结构,易与其他菌属真菌区别。还可根据SDA或PDA平板上生长的快慢、菌落形态、分生孢子梗等进一步鉴别。HiMedia也提供了一款鉴别培养基,货号M1127,可区分巴西曲霉、黄曲霉和寄生曲霉。

 

        总之,对于制药企业洁净室的常见菌,通过形态染色、生化鉴定(可采用市面上提供的生化鉴定试剂盒)、PCR产物测序等手段,已足以满足鉴定的需求,从而完成溯源和诊断的任务。

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