行业案例
GMP洁净空气处理技术与空调箱结构框架要求
发布时间:
2018-09-12 09:08
来源:
GMP是药品生产必须达到的最低标准。
GMP所包含的主要内容:
机构人员:明确企业应建立的机构及其职责;对企业人员的要求。
厂房设施:提出厂区、厂房、洁净室(区)和设施的要求。
设备管理:对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。
物料管理:对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。
卫生管理:对环境卫生;厂房卫生;工艺卫生和个人卫生的要求。
文件管理:药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。
生产管理:对药品生产过程的要求。
质量管理:对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。
销售管理:产品销售记录的要求和代理商资质的规定。
自检管理:药品生产企业自检的要求。
制药行业对空气洁净度要求很高,GMP要求最高等级达A级,即我们常讲的百级净化。对空调机组在漏风及过滤方面要求很高。洁净车间各个区域压力差控制严格,避免药品之间的交叉污染。这就要求AHU风量必须要稳定,否则压力差得不到保证。净化车间还要求有严格的恒温恒湿要求,对表冷器等部件的性能要求非常高。
制药车间按生产功能划分:
冻干车间;
水针车间;
粉针车间;
灌装车间;
固体制剂车间;
提取车间;
注射剂车间;
液体制剂车间;
软膏剂和软胶囊剂车间;
中药前处理、提取车间…
药厂在GMP验证阶段通常连续运行长达一年之久,实际生产的时候也是长时间连续运行。对机组的稳定性及寿命是个非常严格的考验。制药车间通常会引入10-40%不等的新风,处理新风的表冷盘管性能必须可靠,否则对空调房间的温湿度是严重的威胁。为了防止细菌对药品的污染,制药车间包括空调系统定期清洗、消毒,这就要求空调机组自身洁净、容易清洗且耐消毒剂的腐蚀。
制药车间按生产环境划分:
无菌区:无菌区(净化空调)
洁净区:非无菌区(净化空调)
一般区和保护区:无特殊要求或有温湿度要求的外包装区域(舒适性空调)
室外区:与生产不连接的办公室、动力车间等(舒适性空调)。
洁净区、无菌区按净化等级划分:
A区:对应旧版GMP的100级区
B区:新增说法,对应1000级(洁净厂房设计规范)
C区:对应旧版GMP的10,000级区
D区:对应旧版GMP的100,000级区
无菌区定义:A区,不存在活的微生物。
上一页
下一页
相关推荐
医疗器械GMP车间解决方案: 1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。 2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制
无菌试验室介绍:无菌试验室是在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。欢迎来电咨询。无菌试验室的应用:1、无菌试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因
百级净化车间设计装修最主要的作用就是控制产品所接触的大气的洁净度及温度、湿度,使产品能够在一个很好的环境内生产和制造。而按照国际上的惯例,无尘车间设计装修的洁净级别主要是根据每立方米的空气当中粒子的直径大于标准的数量来规定的。也就是把微粒控制在一个非常小的单位上,在常规当中就是说符合微粒的颗粒在我们常见的灰尘当中是小的微乎其微,而对于那些生产上来说,哪怕一点点的,很少很少的灰尘也会产生很坏的负面影
万级净化车间是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将十万级净化车间内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。