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GMP洁净空气处理技术与空调箱结构框架要求

行业案例

GMP洁净空气处理技术与空调箱结构框架要求

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  • 发布时间:2018-09-12 09:08
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【概要描述】GMP是药品生产必须达到的最低标准。GMP所包含的主要内容:机构人员:明确企业应建立的机构及其职责;对企业人员的要求。厂房设施:提出厂区、厂房、洁净室(区)和设施的要求。设备管理:对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。物料管理:对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。卫生管理:对环境卫生;厂房卫生;工艺卫生和个人卫生的要求。文件管理:药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录

GMP洁净空气处理技术与空调箱结构框架要求

【概要描述】GMP是药品生产必须达到的最低标准。GMP所包含的主要内容:机构人员:明确企业应建立的机构及其职责;对企业人员的要求。厂房设施:提出厂区、厂房、洁净室(区)和设施的要求。设备管理:对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。物料管理:对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。卫生管理:对环境卫生;厂房卫生;工艺卫生和个人卫生的要求。文件管理:药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录

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GMP是药品生产必须达到的最低标准。

GMP所包含的主要内容:

机构人员:明确企业应建立的机构及其职责;对企业人员的要求。

厂房设施:提出厂区、厂房、洁净室(区)和设施的要求。

设备管理:对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。

物料管理:对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。

卫生管理:对环境卫生;厂房卫生;工艺卫生和个人卫生的要求。

文件管理:药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。

生产管理:对药品生产过程的要求。

质量管理:对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。

销售管理:产品销售记录的要求和代理商资质的规定。

自检管理:药品生产企业自检的要求。

制药行业对空气洁净度要求很高,GMP要求最高等级达A级,即我们常讲的百级净化。对空调机组在漏风及过滤方面要求很高。洁净车间各个区域压力差控制严格,避免药品之间的交叉污染。这就要求AHU风量必须要稳定,否则压力差得不到保证。净化车间还要求有严格的恒温恒湿要求,对表冷器等部件的性能要求非常高。

制药车间按生产功能划分:

冻干车间;

水针车间;

粉针车间;

灌装车间;

固体制剂车间;

提取车间;

注射剂车间;

液体制剂车间;

软膏剂和软胶囊剂车间;

中药前处理、提取车间…

药厂在GMP验证阶段通常连续运行长达一年之久,实际生产的时候也是长时间连续运行。对机组的稳定性及寿命是个非常严格的考验。制药车间通常会引入10-40%不等的新风,处理新风的表冷盘管性能必须可靠,否则对空调房间的温湿度是严重的威胁。为了防止细菌对药品的污染,制药车间包括空调系统定期清洗、消毒,这就要求空调机组自身洁净、容易清洗且耐消毒剂的腐蚀

制药车间按生产环境划分:

无菌区:无菌区(净化空调)

洁净区:非无菌区(净化空调)

一般区和保护区:无特殊要求或有温湿度要求的外包装区域(舒适性空调)

室外区:与生产不连接的办公室、动力车间等(舒适性空调)。

洁净区、无菌区按净化等级划分:

A区:对应旧版GMP的100级区

B区:新增说法,对应1000级(洁净厂房设计规范)

C区:对应旧版GMP的10,000级区

D区:对应旧版GMP的100,000级区

 

无菌区定义:A区,不存在活的微生物。

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公司介绍

      浙江舜业净化科技有限公司是一家专业从事净化科技领域内的技术研发、净化设备研发、生产、销售同时承接各类洁净室的设计与安装、空气中PM2.5、甲醛、苯类、VOC等有毒、有害物控制与处理的专业净化公司,服务于光电子、半导体、电子信息、医疗器械、医药制药、食品饮料、化妆品、生物技术、精密仪器、航天航空、实验室、手术室、恒温恒湿GMP车间等多个行业。

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