生物制药GMP车间

　　适应行业：生物实验、药品生产 建议等级：100级-30万级

　　生物医药GMP净化车间要求：

　　★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

 　　A级、B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

　　C级相当于万级

　　D级相当于十万级

　　为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

　　生物医药GMP净化车间设计依据：

　　1、药品生产质量管理规范(卫生部1992年修订);

　　2、医药工业洁净厂房设计规范(1997年)

　　3、药品生产管理规范 实施指南(1992)

　　4、洁净厂房设计规范(1984)

　　5、采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)

　　6、无菌医疗器具生产管理规范(YY/T-0033-90)

　　7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

　　生物医药GMP净化车间工艺要求：

　　★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

　　★ 机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理

　　★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面

　　★ 设备运行负荷符合楼板承重要求