行业案例
生物制药净化车间
发布时间:
2018-07-03 10:22
来源:
生物制药GMP车间
适应行业:生物实验、药品生产 建议等级:100级-30万级
生物医药GMP净化车间要求:
★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
生物医药GMP净化车间设计依据:
1、药品生产质量管理规范(卫生部1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范(1997年)
3、药品生产管理规范 实施指南(1992)
4、洁净厂房设计规范(1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)
6、无菌医疗器具生产管理规范(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料
生物医药GMP净化车间工艺要求:
★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等
★ 机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理
★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面
★ 设备运行负荷符合楼板承重要求
相关推荐
医疗器械GMP车间解决方案: 1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。 2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制
无菌试验室介绍:无菌试验室是在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。净化工程所特别设计的房间,不论外在空气条件如何变化,室内均具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。欢迎来电咨询。无菌试验室的应用:1、无菌试验室主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因
百级净化车间设计装修最主要的作用就是控制产品所接触的大气的洁净度及温度、湿度,使产品能够在一个很好的环境内生产和制造。而按照国际上的惯例,无尘车间设计装修的洁净级别主要是根据每立方米的空气当中粒子的直径大于标准的数量来规定的。也就是把微粒控制在一个非常小的单位上,在常规当中就是说符合微粒的颗粒在我们常见的灰尘当中是小的微乎其微,而对于那些生产上来说,哪怕一点点的,很少很少的灰尘也会产生很坏的负面影
万级净化车间是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将十万级净化车间内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。