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舜业净化
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行业案例

生物医疗净化车间

【概要描述】生物制药GMP车间    适应行业:生物实验、药品生产   建议等级:100级-30万级生物医药GMP净化车间要求:    ★生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实

生物医疗净化车间

【概要描述】生物制药GMP车间    适应行业:生物实验、药品生产   建议等级:100级-30万级生物医药GMP净化车间要求:    ★生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实

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生物制药GMP车间

      适应行业:生物实验、药品生产    建议等级:100级-30万级

生物医药GMP净化车间要求:
      ★ 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

 

      A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。
      C级相当于万级
      D级相当于十万级
      为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

生物医药GMP净化车间设计依据:
      1、药品生产质量管理规范(卫生部1992年修订); 
      2、医药工业洁净厂房设计规范(1997年) 
      3、药品生产管理规范 实施指南(1992) 
      4、洁净厂房设计规范(1984) 
      5、采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87) 
      6、无菌医疗器具生产管理规范(YY/T-0033-90) 
      7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

生物医药GMP净化车间工艺要求:
      ★ 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等
      ★ 机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理
      ★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面
      ★ 设备运行负荷符合楼板承重要求

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公司介绍

      浙江舜业净化科技有限公司是一家专业从事净化科技领域内的技术研发、净化设备研发、生产、销售同时承接各类洁净室的设计与安装、空气中PM2.5、甲醛、苯类、VOC等有毒、有害物控制与处理的专业净化公司,服务于光电子、半导体、电子信息、医疗器械、医药制药、食品饮料、化妆品、生物技术、精密仪器、航天航空、实验室、手术室、恒温恒湿GMP车间等多个行业。

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